Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
і
-J
3S.0 І 2.0
Рисунок 2.9.7.-1. - Прибор для определения прочности таблеток на истирание Размеры указаны в миллиметрах
Используют барабан с внутренним диаметром от 283 мм до 291 мм и глубиной от 36 мм до 40 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться (см. Рисунок 2.9.7.-1). Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним диаметром от 75,5 мм до 85,8 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку барабана или друг на друга.
МЕТОДИКА
При массе одной таблетки менее 0,65 г для испытания берут 20 таблеток; при массе одной таблетки более 0,65 г - 10 таблеток. Таблетки помещают на сито №1000 и тщательно удаляют пыль посредством сжатого воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают и снова тщательно удаляют пыль. Если ни на одной из таблеток нет сколов или трещин, таблетки взвешивают с точностью до 0,001 г.
Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнение или потеря в массе превышает 1 %, испытание повторяют еще дважды и вычисляют среднее из трех измерений. Если нет других указаний в частной статье, потеря в массе должна быть не более 1 % от суммарной массы испытуемых таблеток.
При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более для получения воспроизводимых результатов может возникнуть необходимость отрегулировать барабан таким образом, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в
друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 100 к основанию.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Прочность таблеток на истирание выражается потерей в массе, вычисленной в процентах от исходной массы испытуемых таблеток.
Необходимо указывать число таблеток, взятых для испытания.
# Допускается использование прибора (см. Рисунок 2.9.7.-2), который состоит из барабана диаметром около 200 мм и глубиной около 38 мм; внутренние поверхности барабана, изготовленного из прозрачного синтетического полимера, должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана съемная. По внутреннему периметру стенки расположены 12 лопастей (35 мм х 35 мм) под углом 200 к касательной барабана, которые при его вращении приводят в движение таблетки. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 20 об/мин. Прибор снабжен часами, которые автоматически включают устройство по истечении заданного времени испытания.
Рисунок 2.9.7.-2. - Прибор для определения прочности таблеток на истирание Размеры указаны в миллиметрах
#МЕТОДИКА
10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г, помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин, что
соответствует 100 об/мин. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001 г.
# ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Прочность таблеток на истирание в процентах (П) вычисляют по формуле:
P - Р П = 100• —--— -100,
где:
Рнач - масса таблеток до истирания, в граммах;
Ркон - масса таблеток после истирания , в граммах.
Форма таблеток не должна изменяться в процессе испытания. Если хотя бы из 10 испытуемых таблеток обнаруживаются трещины или сколы, испытание проводят дополнительно на 20 таблетках.
2.9.8. ПРОЧНОСТЬ ТАБЛЕТОК НА СЖАТИЕ
Испытание позволяет определить прочность таблеток на сжатие при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для разрушения таблеток.
ПРИБОР
Прибор представляет собой два расположенные друг против друга зажима, один из которых может перемещаться по направлению к другому. Плоскости поверхностей зажимов перпендикулярны направлению движения. Сдавливающие поверхности зажимов должны быть плоскими и превосходить по размеру зону контакта с таблеткой. Прибор калибруют с использованием системы, обеспечивающей точность 1 Н.
МЕТОДИКА
Таблетку помещают между зажимами, принимая во внимание ее форму, а также разделительную линию и надпись, если они есть. Для всех измерений таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к направлению прилагаемой силе. Измерения проводят для 10 таблеток. Перед каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки.
Эта процедура не применима при использовании полностью
автоматизированного прибора.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
